Läkemedel
Du som vill importera eller exportera läkemedel till eller från Sverige i kommersiellt syfte berörs av olika lagstiftningar och kan bland annat behöva tillstånd från Läkemedelsverket.
Vilka varor gäller det?
Med läkemedel avses alla ämnen som kan eller påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur.
Det är inte bara ett läkemedels egenskaper som gör den till ett läkemedel, utan även säljarens avsikt med produkten . Om produkten till exempel marknadsförs med påståenden om effekter vid olika sjukdomar så behöver den vara godkänd som ett läkemedel.
Det här behöver du göra
Sök tillstånd
Import av läkemedel, partihandel
- Ska du importera läkemedel från länder utanför EU/EES krävs tillverkningstillstånd.
- Ska du ta in läkemedel från ett annat land inom EU/EES krävs partihandelstillstånd.
- Även transitering, det vill säga då läkemedel transporteras genom EU på väg till ett land utanför EU, kan göras med partihandelstillstånd.
Läkemedel som befinner sig i frizon eller frilager, det vill säga utanför tullområdet, måste hanteras enligt partihandelsreglerna.
Läs mer och ansök om tillstånd hos Läkemedelsverkets:
Partihandel (Läkemedelsverket)
Export av läkemedel, partihandel
Ska du exportera läkemedel till ett land utanför EU/EES krävs partihandelstillstånd och läkemedlen måste hanteras i enlighet med europeiska regler så länge de befinner sig inom gränsen. Du som partihandlare bör kontakta lokala myndigheter i det importerade landet för att kontrollera vilka regler som gäller för försäljning på plats.
Läs mer och ansök om tillstånd hos Läkemedelsverket:
Partihandel (Läkemedelsverket)
Certifikat vid export
Ett Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) krävs av många läkemedelsmyndigheter i länder utanför EU i samband med regulatoriska aktiviteter för läkemedelsprodukt i det importerande landet. Ett CPP visar information som gäller för en enskild läkemedelsprodukt i landet där certifikatet utfärdas.
Läkemedelsverket utfärdar certifikat inom 30 dagar efter att begäran inkommit. Certifikatet skrivs ut på särskilt certifikatpapper, signeras och stämplas av Läkemedelsverket.
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller ett ombud kan beställa ett CPP. Om det inte är MAH som beställer ska även ett Letter of Authorisation (LoA) från MAH bifogas beställningen.
Läs mer och begär certifikat hos Läkemedelsverket:
Exportcertifikat för läkemedel (CPP) (Läkemedelsverket)
Frågor och svar
Vad gäller vid yrkesmässigt bruk som forskning?
Om det är ett läkemedel i konsumentförpackning behöver du tillstånd från Läkemedelsverket. Vid import från ett land utanför EES krävs ett särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Inom EES finns ingen möjlighet till särskilt importtillstånd och då krävs i stället partihandelstillstånd.
Ett företag ska i studier på labb undersöka hur frisättningen av paracetamol varierar mellan några olika läkemedel som inte finns på andra marknader än i Sverige. Företaget har inte tillverkningstillstånd eller partihandelstillstånd att handla med läkemedel. Kan företaget importera dem och vad krävs i så fall?
Ska du importera läkemedel för kommersiellt bruk som kommer från länder utanför EU/EES krävs tillverkningstillstånd. Att ta in läkemedel från ett annat land inom EU/EES kallas införsel och får ske av den som har partihandelstillstånd.
Frågan gäller att paracetamol ska användas i forskningssyfte och därmed aktualiseras särskilda regler. Produkterna är läkemedel i konsumentförpackning. Från ett land utanför EES krävs ett särskilt tillstånd (tillverkningstillstånd) från Läkemedelsverket. Inom EES finns ingen möjlighet till särskilt importtillstånd och partihandelstillstånd krävs i stället.
Gällande bestämmelser
Du hittar lagar och förordningar på Läkemedelsverkets webbplats.